高性能新型碳-13呼气分析仪获批上市

据媒体报道，中国同辐旗下深圳市中核海得威生物科技有限公司自主研发的新型Suπ one 13C呼气分析仪，已于近日成功获得国家药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证。该产品实现了我国在幽门螺杆菌（Hp）呼气检测技术领域的自主突破，为幽门螺杆菌感染诊断提供了更可靠、高效和便捷的解决方案。

《中国幽门螺杆菌感染防控白皮书》指出，幽门螺杆菌感染是胃癌的主要病因。我国幽门螺杆菌人群感染率近50%，防控形势严峻。早期筛查与根除幽门螺杆菌，可有效降低胃癌发生风险。

作为国内少数同时具备稳定同位素与放射性同位素呼气诊断产品研发能力的国家高新技术企业，中核海得威近30年来持续深耕呼气诊断领域，在幽门螺杆菌呼气检测技术方面已达到国际领先水平，累计为数亿人群提供检测服务。

新型Suπ one 13C呼气分析仪率先将TDLAS（可调谐二极管激光吸收光谱）技术成功应用于13C呼气检测工程实践，有效克服了样本杂质和环境波动对检测信号的干扰，其检测重复性高达0.15‰。与国内外已上市同类仪器相比，该设备可为临床提供更加精准、稳定的检测结果。

该仪器兼容采样试管与气袋双模式，集成单机操作与耗材管理于一体，将单组样本检测时间从2分钟大幅缩短至30秒。配合全自动高通量自动进样机，可连续完成60个样本的自动检测，既缩短了患者等候时间，也显著提升了医疗机构的检测通量和运营效率。

此外，凭借更高的检测精度，Suπ one 13C呼气分析仪有望推动13C诊断药物低剂量化应用的进程；凭借更快的检测能力，该设备能够更好地适配大规模幽门螺杆菌筛查场景，提升公共卫生资源利用效率，为我国构建胃癌早筛、早诊、早治防控体系提供关键技术支持。

此款新型仪器由中国同辐特聘首席专家陈世雄带领团队历经无数次实验而研发成功，背后是陈世雄科研团队深厚的专业功底、创新能力和执着追求。