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【华润双鹤：DC7001A胶囊获美国FDA临床试验许可】10月11日电，华润双鹤(600062.SH)公告称，公司全资子公司北京双鹤润创科技收到美国FDA关于同意DC7001A胶囊进行临床试验的通知。该药品拟用于治疗系统性红斑狼疮，已获国家药监局药物临床试验批准。
#临床试验#A股公告速递10-11 15:42
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【盟科药业：与ClearideBio签订MRX-23独家许可及平台合作协议 付款上限合计7.5亿美元】10月9日电，盟科药业(688373.SH)公告称，公司拟与瑞士ClearideBio签订MRX-23项目独家许可协议及平台技术合作协议。前者涉及MRX-23项目的全球独占许可；后者系基于公司自主开发的全新喜树碱载荷的“STOPIN”抗体偶联药物平台的多项目选择权合作，ClearideBio可按协议约定就约定数量的靶点或靶点组合项目行使选择权。根据MRX-23许可协议，首付款100万美元在协议生效后按照约定支付，该笔款项在支付后不可退还；近期开发里程碑款项以许可产品首次获得临床试验申请批准为触发条件。MRX-23研发、注册及销售里程碑付款名义上限合计2.23亿美元，平台合作项目全部行权且达成全部里程碑时付款上限合计7.5亿美元。
#临床试验#EA#A股公告速递10-09 19:02
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【众生药业：一类创新药RAY1225减重III期临床达主要终点】10月8日电，众生药业(002317.SZ)公告称，控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液在超重或肥胖参与者中的III期临床试验(REBUILDING-2)获得顶线分析数据，达到主要终点。结果显示，RAY1225注射液9mg组体重较基线降低22.24%，经安慰剂校正后降低20.46%，减重达标率及心血管代谢指标改善均显著优于安慰剂，安全性良好。公司提示，完整结果以最终临床总结报告为准，药品上市存在不确定性。
#临床试验#A股公告速递10-08 18:09
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【创新药概念震荡下挫 艾力斯20cm跌停】10月8日电，早盘创新药概念震荡下挫，艾力斯20cm跌停，百普赛斯跌超10%，亚虹医药、迈威生物、泰诺麦博、汇宇制药、热景生物等跟跌。消息面上，艾力斯公告，伏美替尼III期临床试验未达到主要研究终点，受此消息影响，10月6日合作伙伴ArriVent美股单日暴跌47%。
#临床试验#盘面直播#创新药#热景生物10-08 09:41
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【艾力斯：伏美替尼III期临床试验未达到主要研究终点】10月7日电，艾力斯(688578.SH)公告称，公司产品甲磺酸伏美替尼片（简称“伏美替尼”）单药治疗既往未经治疗、携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的FURVENT III期试验未达到主要研究终点，即由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。在研究者评估的PFS和BICR评估的经确认客观缓解率（ORR）等次要终点上观察到了临床获益；尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，已经观察到明显的改善趋势。FURVENT试验中观察到的安全性特征与伏美替尼既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。公司同ArriVent一起，正在评估FURVENT的完整数据集，以确定后续方案。截至2026年9月30日，公司在伏美替尼用于20外显子插入突变一线治疗的关键性临床试验累计投入约7082万元。上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。
#临床试验#细胞#A股公告速递10-07 16:28
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【贝达药业：BPI-572270胶囊获得美国FDA新药临床试验批准】10月7日电，贝达药业(300558.SZ)公告称，公司全资子公司景曜生物申报的BPI-572270胶囊药品临床试验申请获美国FDA批准，拟用于晚期实体瘤。该药为自主研发的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂，临床前研究显示对多种RAS突变肿瘤细胞具较强抑制作用。公司提示，新药研发周期长、投入大，临床试验及审批结果存在不确定性，对近期业绩无重大影响。
#临床试验#分子#细胞#A股公告速递10-07 16:16
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【众生药业：ZSP1601片纳入突破性治疗药物程序】10月7日电，众生药业(002317.SZ)公告称，公司控股子公司众生睿创自主研发的一类创新药物ZSP1601片被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。ZSP1601片是具有全球自主知识产权、全新作用机制的治疗MASH首创一类创新药（First-in-Class），为国家重大新药创制项目。ZSP1601片治疗MASH的IIb期临床试验已获得积极的数据结果，治疗48周后达到了病理学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。
#临床试验#A股公告速递10-07 15:49
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10月6日电，美股Vaxcyte现涨27%，早前一度涨近60%，报道称该公司的肺炎球菌疫苗达到后期临床试验目标。
#临床试验#疫苗#环球市场情报#美股动态10-06 02:59
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【美股三大指数开盘涨跌不一 Vaxcyte涨超54%】10月5日电，美股三大指数开盘涨跌不一，道琼斯指数跌0.14%，标普500指数涨0.08%，纳斯达克综合指数涨0.15%。Vaxcyte涨超54%，此前该公司的肺炎球菌疫苗达到后期临床试验目标。Critical Metals涨超8%，该公司获得格陵兰对其Tanbreez项目采矿及闭矿计划的批准。Vistra Energy涨超3%，美国将向其提供40亿美元贷款，以提高核能发电量。加密货币概念股普涨，Circle、Coinbase、Strategy涨超2%。
#Coinbase#Meta#临床试验#疫苗#环球市场情报#美股动态10-05 21:30
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【Vaxcyte美股盘前大涨超85%】10月5日电，美股Vaxcyte股价盘前大涨超85%，此前该公司的肺炎球菌疫苗达到后期临床试验目标。
#临床试验#疫苗#环球市场情报#美股动态10-05 18:35
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【Vaxcyte美股盘前大涨超61%】10月5日电，美股Vaxcyte股价盘前大涨超61%，此前该公司的肺炎球菌疫苗达到后期临床试验目标。
#临床试验#疫苗#环球市场情报#美股动态10-05 18:26
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【Vaxcyte美股盘前大涨超25%】10月5日电，美股Vaxcyte股价盘前大涨超25%，此前该公司的肺炎球菌疫苗达到后期临床试验目标。
#临床试验#疫苗#环球市场情报#美股动态10-05 18:13
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9月30日电，艾伯维宣布，其在研药物ABBV-295在1期临床试验中显示出最高9.8%的体重减轻效果，表现出“有意义的体重下降”。
#临床试验#减肥药09-30 17:52
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【百利天恒：T-Bren III期临床试验完成首例受试者入组】9月29日电，百利天恒(688506.SH)公告称，公司自主研发的注射用T-Bren(HER2ADC)在HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜癌患者中对比BL-M07D1与医生选择的化疗的III期随机对照临床试验已完成首例受试者入组。截至目前，T-Bren正在国内外开展20项临床试验，其中2项适应症已被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单。
#临床试验#A股公告速递09-29 18:54
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【乐普医疗：子公司MWN110注射液获美国FDA临床试验批准】9月28日电，乐普医疗(300003.SZ)公告称，公司控股子公司上海民为生物获得美国FDA关于同意MWN110注射液开展临床试验的通知书。该药品为靶向ActRIIA/B的单克隆抗体，申请适应症为超重或肥胖，拥有全球知识产权，已于2026年7月获得CDE临床试验批准。非临床研究显示，该药品单用能显著降低体脂率、体重并增加肌肉量，与司美格鲁肽联用可抑制肌肉流失。目前国内外尚无同类药物获批上市。
#临床试验#克隆#A股公告速递09-28 18:39
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【海思科：创新药HSK42360-Na片纳入突破性治疗药物程序】9月27日电，海思科(002653.SZ)公告称，公司创新药HSK42360-Na片正式被国家药监局药品审评中心纳入《突破性治疗品种名单》，用于治疗BRAFV600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤。该药为公司自主研发的BRAFparadoxicalbreaker抑制剂，具有优异的中枢神经系统渗透性，已开展的临床试验显示疗效突出且安全性可控。纳入突破性治疗后，有望在上市申报阶段获得优先审评资格，加速上市进程。
#临床试验#思科#EA#A股公告速递09-27 15:51
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【成大生物：签订重组四价肠道病毒疫苗技术转让合同】9月24日电，成大生物(688739.SH)公告称，公司与维尔泰克签署《重组四价肠道病毒疫苗技术转让合同》，受让重组四价肠道病毒疫苗(汉逊酵母)项目全部权益，技术转让费4600万元(含税)，依据里程碑分期支付；销售提成及销售里程碑奖励根据产品上市后销售情况支付。标的产品尚处研发早期阶段，后续临床试验、注册审批及商业化存在不确定性。
#临床试验#病毒#疫苗#A股公告速递09-24 17:20
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【4连板南华生物：细胞治疗相关技术与产品尚处于研发阶段 无创新药上市或进入到临床试验阶段】9月22日电，南华生物(000504.SZ)发布股票交易风险提示公告称，目前公司主营业务为生物医药和节能环保。其中，生物医药板块主要为客户提供干细胞、免疫细胞等生物资源的检测及储存服务，同时与多家临床研究机构合作，为其提供符合临床研究要求的细胞制备、检测等服务，公司细胞治疗相关技术与产品尚处于研发阶段，无创新药上市或进入到临床试验阶段；节能环保板块主要从事碳酸锂业务、废钢再生资源及配套加工销售等业务。
#临床试验#干细胞#细胞#A股公告速递#A股风险提示公告09-22 18:20
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【亚虹医药：APL-2501完成I期临床试验首例受试者入组】9月22日电，亚虹医药(688176.SH)公告称，公司自主研发的APL-2501在晚期实体瘤患者中开展的I/II期临床试验完成首例受试者入组。该药品是公司自主研发的基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物，可用于治疗卵巢癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期实体瘤。该研究已获美国FDA和国家药监局批准，本次事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
#临床试验#细胞#A股公告速递09-22 17:43
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9月22日电，罗氏的ENICEPATIDE达到了II期临床试验的两个主要终点。
#临床试验09-22 13:07
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【英伟达支持的AI制药公司Iambic提交美国IPO申请】《科创板日报》22日讯，英伟达及卡塔尔主权财富基金支持的AI制药公司Iambic Therapeutics于当地时间周一提交了美国首次公开募股（IPO）申请。Iambic成立于2019年（原名Entos），目前正推进利用其AI平台开发的候选药物管线，旨在治疗实体瘤。其进展最快的候选药物IAM1363正在进行早期临床试验，用于治疗乳腺癌等实体瘤。
#临床试验#英伟达#人工智能09-22 08:39
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【申联生物：UB-221治疗慢性自发性荨麻疹II期临床试验达主要终点】9月20日电，申联生物(688098.SH)公告称，公司控股孙公司世之源自主研发的1类生物药UB-221注射液治疗慢性自发性荨麻疹的II期临床研究达到主要终点，并取得积极顶线结果。该研究共纳入145例受试者，UB-221各剂量组第12周HSS7=0应答率分别为54%、53%及43%，均显著高于安慰剂组的11%。安全性方面，UB-221总体耐受性良好，未发生与治疗相关的严重不良事件。上述事项预计短期内对公司业绩无重大影响，后续尚需完成III期临床研究及新药上市申请等程序。
#临床试验#A股公告速递09-20 15:32
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【国家药监局：建立儿童药品、罕见病用药等领域市场独占期制度 让企业研发投入更有保障】9月20日电，国家药监局副局长杨胜在国新办发布会上表示，将推进药品实验数据保护制度落地，建立儿童药品、罕见病用药等领域市场独占期制度，让企业研发投入更有保障。完善早期研发沟通交流机制，对新靶点新机制创新药物加强前置指导，让企业研发少走弯路。拓展医疗器械，临床创新成果转化春雨行动，在脑机接口等前沿领域，制定临床试验和审评指导原则，为未来产业铺路。
#临床试验#脑机接口#罕见病#接口09-20 10:54
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【立方制药：塞来昔布盐酸曲马多片临床试验申请获受理】9月18日电，立方制药(003020.SZ)公告称，公司收到国家药监局下发的塞来昔布盐酸曲马多片药品注册临床试验申请《受理通知书》，拟定适应症为治疗成人短期中度至重度急性躯体性疼痛。该产品原研药2021年在美国获批上市，国内尚未上市，公司为国内首家申报临床企业。
#临床试验#A股公告速递09-18 15:51
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【激光靶向技术首次用于消除局部胰腺肿瘤】9月17日电，美国加州大学尔湾分校学术医疗系统UCI Health开展了一项Ⅰ期人体临床试验，首次用激光靶向技术治疗局部胰腺肿瘤，以帮助患者摆脱胰腺癌。相关论文发表于最新一期《血管和介入放射学杂志》。
#临床试验#EA#环球市场情报09-17 07:01
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【上海莱士：SR604注射液进入Ⅲ期临床试验】9月16日电，上海莱士(002252.SZ)公告称，公司在研产品“SR604注射液”于近日在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台公示了“血友病A/B患者出血发作的预防治疗”Ⅲ期临床试验登记信息。SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C，特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂。公司本次开展针对血友病A/B患者出血发作的预防治疗适应症的Ⅲ期确证性临床研究，拟进行0.4mg/kg每4周给药1次的多次给药试验。该品种若研制成功，有望显著改善血友病A/B患者的用药体验。截至本公告披露日，全球尚无与该药物同靶点的产品上市。
#临床试验#克隆#A股公告速递09-16 19:54
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【恒瑞医药：子公司注射用瑞卡西单抗获临床试验批准】9月15日电，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司广东恒瑞医药收到国家药监局核准签发关于注射用瑞卡西单抗的《药物临床试验批准通知书》，同意开展III期临床试验，用于颅内动脉粥样硬化性狭窄的成人患者以降低卒中复发风险。该药品为公司自主研发的抗PCSK9单克隆抗体，2025年已在国内获批上市，相关项目累计研发投入约4.22亿元。
#临床试验#克隆#A股公告速递09-15 16:35
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【石药创新：SYS6010纳入突破性治疗品种名单】9月15日电，石药创新(300765.SZ)公告称，公司控股子公司巨石生物开发的SYS6010被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌。SYS6010为靶向EGFR的抗体偶联药物，目前其III期临床试验正在开展。此前该药物已获3项突破性治疗认定。
#临床试验#基因#细胞#A股公告速递09-15 16:32
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【兴齐眼药：SQ-25012注射液获临床试验批准通知书】9月15日电，兴齐眼药(300573.SZ)公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的关于SQ-25012注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于治疗甲状腺眼病的临床试验。该药品为重组人源化IgG1型三特异性抗体，属治疗用生物制品1类创新药，公司已完成药学及非临床药理毒理学研究，结果显示其具有良好的安全性及临床开发价值。截至公告披露日，尚无同品种药品批准上市。
#临床试验#A股公告速递09-15 15:50
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【葛兰素史克再次收购恩沐生物一款药物 金额至多可达7.5亿美元】9月15日电，葛兰素史克同意以至多7.5亿美元，向一家中国生物技术公司购买一种实验性血液癌症药物，继续充实自己不断扩张的肿瘤管线。这家英国制药商在周二的声明中称，其将对这款从非上市公司恩沐生物手中买下的药物开展多发性骨髓瘤治疗测试，明年启动早期临床试验。
#临床试验#生物技术#医药#医药商业09-15 15:26